Johnson & Johnson : pour l'Agence européenne du médicament, «les avantages du vaccin l'emportent sur les risques»

L'Union européenne va pouvoir rajouter une nouvelle corde à son arc contre la Covid-19. Ce mardi, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis très attendu sur le vaccin Johnson & Johnson. Son utilisation avait été suspendue la semaine dernière, quelques heures après une suspension annoncée par les autorités américaines à la suite de quelques cas graves de caillots sanguins identifiés outre-Atlantique.

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Un «lien possible» a été établi par l'Autorité entre le vaccin du laboratoire américain Johnson & Johnson et les cas de caillots sanguins détectés dans huit cas. «Les cas examinés étaient très similaires aux cas survenus avec le vaccin COVID-19 développé par AstraZeneca, Vaxzevria», précise l'institution. Les professionnels de santé et les personnes recevant ce vaccin «doivent être conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins», avertit l'organisation, qui souligne que cela reste «très rare» : «les avantages globaux du vaccin [...] l'emportent sur les risques d'effets secondaires» et «le vaccin est efficace pour prévenir le Covid-19 et réduire les hospitalisations et les décès».

L'EMA prévient donc les personnes qui recevront ce vaccin : elles devront consulter «d'urgence un médecin» si elles ressentent, dans les trois semaines suivant la vaccination, de l'essoufflement, des douleurs thoraciques, un gonflement des jambes, des «taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection» ou encore des symptômes neurologiques.

En outre, «une mise en garde concernant des caillots sanguins inhabituels avec un faible taux de plaquettes sanguines devait être ajoutée aux informations sur le produit du vaccin Covid-19 Janssen», ajoute le communiqué, qui note cependant que ces événements «devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin».

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Seuls huit cas ont été relevés sur plus de 7 millions de personnes vaccinées avec Janssen aux États-Unis, a souligné la directrice exécutive de l'Agence européenne du médicament, Emer Cooke, lors d'une conférence de presse ce mardi après-midi. Ces effets secondaires sont «très rares», mais il est «très important» que les patients comme les professionnels de santé soient conscients qu'ils peuvent arriver, a-t-elle noté. «Quand un vaccin est distribué à un grand nombre de personnes, des effets secondaires très rares peuvent arriver», a souligné la représentante.

L'EMA n'a pas identifié pour l'instant de facteurs de risque, comme l'âge des personnes vaccinées ou leur genre. Mais elle insiste sur les aspects positifs du vaccin, ainsi que sur la nécessité d'être conscient des symptômes des effets secondaires pour consulter rapidement un professionnel, le cas échéant. Désormais, après l'avis de l'EMA, les États membres doivent prendre la décision d'utiliser ou non le vaccin dans leur campagne nationale. «Les avantages du vaccin continuent d'être plus importants que ses risques», a martelé Emer Cooke.

206.000 doses déjà arrivées en France

Ce vaccin, le quatrième à être validé par les autorités sanitaires européennes après Pfizer, Moderna et AstraZeneca, présente la particularité d'être unidose et peut être conservé facilement au réfrigérateur pendant trois mois : il doit permettre aux États européens d'accélérer leur campagne vaccinale, alors que le continent est engagé dans une véritable course contre la montre avec l'épidémie. La France a «totalement besoin» de ce vaccin, de même que celui d'AstraZeneca, pour atteindre son objectif de 30 millions de premières injections au 15 juin, explique-t-on au ministère des Solidarités et de la Santé.

Petite particularité, l'Hexagone a déjà reçu une première livraison d'environ 206.400 doses la semaine dernière, et une seconde de 357.600 doses est attendue dans les jours qui viennent. D'après le dernier calendrier de la Direction générale de la santé (DGS), Paris attend 7,9 millions de doses d'ici juin, dont 1,9 million en mai. Janssen représente donc 10% des doses attendues, un ratio non négligeable d'autant que contrairement aux autres vaccins, une seule dose est nécessaire.

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Pour l'heure, ces fioles, qui avaient fait l'objet de commandes par les professionnels, ne sont pas encore arrivées au bout de la chaîne logistique : elles sont retenues en amont, «au niveau des grossistes», en attendant l'avis de l'EMA, précise-t-on au ministère. Elles ont donc été poussées «le plus loin possible», afin de faciliter leur mise à disposition rapide par les professionnels dès validation par l'autorité européenne.

Une discussion doit s'engager rapidement avec la Haute autorité de santé (HAS). Et, derrière, les doses seront débloquées et livrées en officine ce week-end, permettant de débuter la vaccination en tout début de semaine prochaine. Pour rappel, mi-mars, la HAS avait validé une utilisation large de ce vaccin : «nous sommes favorables à une utilisation pour les plus de 18 ans, mais aussi pour les plus de 65 ans», avait annoncé Dominique Le Guludec.

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